职位简介

职责描述：

（1）负责产品的境外注册、国内注册申报资料的编写及申报； （2）负责新产品、新工艺、包装材料的国内注册、备案； （3）负责境外、国内医疗器械信息的收集。

单位信息：

日照天一生物医疗科技有限公司成立于2007年，企业秉持“自主研发与转化生产相结合，高分子医用器械与金属医用器械相结合”的发展方向，致力于高端医疗器械的研发、生产和销售。为深入落实国家新旧动能转换战略，响应山东省新旧动能转换重大工程实施号召，推动新材料产业快速发展，公司充分发挥在生物医用新材料领域的科技领先优势，加大对技术改造力度,积极引进先进技术、先进装备、先进生产线,着力提升公司的核心竞争力。目前公司研发、生产和销售的疝修补补片、生物全吸收镁合金药物洗脱冠脉支架、射频消融电极等医疗器械产品取得了良好的成绩。 天一生物不断追求科技创新，目前已经取得三类医疗器械生产许可证（证号：鲁食药监械生产许20140061号），疝修补补片产品注册证（证号：国械注准20153461335）；已申请发明专利7项，实用新型专利11项，已授权发明专利2项、实用新型专利5项,注册商标8个。企业研发生产的疝修补补片先后通过了ISO13485、ISO9001认证。公司于2017年被认定为国家级高新技术企业，2019年被认定为山东省院士工作站和山东省引进国外智力成果示范推广基地，2016年被评为省级“科技创新”中小企业，2015年被认定为省级“一企一技术”研发中心。且公司2014年被认定为日照市工程实验室、2015年被认定为日照市植介入医疗器械工程技术研究中心、2019年被认定为日照市企业技术中心和市级专家服务基地。当前，天一生物正在积极推进山东省药科院日照生命医学研究院的设立工作。